Оформите сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13 485) от органа сертификации с официальной аккредитацией
Получите бесплатную консультацию
Оставьте заявку и мы перезвоним вам, чтобы ответить на ваши вопросы и рассчитать стоимость
Сопровождение
1 день
От 1 дня выдача сертификата, доставка в офис и на дом
Персональный менеджер
100% гарантия легитимности выданных сертификатов
В подарок консультация по внедрению СМК при заказе сертификации
Подарок
100%
>
Оформите сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13 485) от органа сертификации с официальной аккредитацией. Одна заявка — решение всех вопросов по сертификации ISO 13 485.
Почему выбирают специалистов «СтройЭксперт» для сопровождения сертификации ISO 13485
Наша команда имеет многолетний опыт работы в области сертификации систем менеджмента и знает все тонкости процесса, включая специфику именно медицинских изделий.
15 лет на рынке сертификации, более 5000 успешных проектов во всех регионах РФ
Оптимизация затрат
Гарантированное получение сертификата
Сокращаем сроки и бюрократические барьеры
Мы учитываем особенности вашего бизнеса и помогаем внедрить только необходимые процедуры без неоправданных расходов.
Сертификация от 1 дня (при наличии готовой системы). Обеспечиваем полный цикл: от анализа документации до получения сертификата и постсертификационного сопровождения.
Мы гарантируем успешное прохождение сертификационного аудита в аккредитованном органе по сертификации при соответствии вашего предприятия базовым требованиям!
Особенности сертификации ISO 13485
Отраслевая специфика и фокус на безопасности пациента.
ISO 13 485 — это специализированный стандарт для медицинских изделий. Он ориентирован на управление рисками, контроль процессов и стерильности, возможность отследить каждое изделие от поставщика до конечного потребителя, а также жёсткие требования к документации на всём жизненном цикле — от разработки до постмаркетингового мониторинга. Стандарт также требует контроля за изменениями, квалификации персонала и проверки поставщиков — то есть всего, что критически важно именно для медицинской продукции.
ISO 13 485 — это специализированный стандарт для медицинских изделий. Он ориентирован на управление рисками, контроль процессов и стерильности, возможность отследить каждое изделие от поставщика до конечного потребителя, а также жёсткие требования к документации на всём жизненном цикле — от разработки до постмаркетингового мониторинга. Стандарт также требует контроля за изменениями, квалификации персонала и проверки поставщиков — то есть всего, что критически важно именно для медицинской продукции.
Аккредитация органа по сертификации.
Сертификат ISO 13 485 имеет юридическую и коммерческую силу только в том случае, если выдан органом по сертификации, аккредитованным Росаккредитацией. В России действует ГОСТ ISO 13 485−2017, который гармонизирован с международной версией стандарта.
Сертификат ISO 13 485 имеет юридическую и коммерческую силу только в том случае, если выдан органом по сертификации, аккредитованным Росаккредитацией. В России действует ГОСТ ISO 13 485−2017, который гармонизирован с международной версией стандарта.
Связь с регистрацией медицинских изделий.
Наличие сертификата ISO 13 485 значительно упрощает прохождение процедуры регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. При подаче документов на регистрацию по ТР ТС 032/2013 сертификат ISO 13 485 является весомым доказательством соответствия системы менеджмента качества заявителя требованиям к производству и контролю качества медицинских изделий.
Наличие сертификата ISO 13 485 значительно упрощает прохождение процедуры регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. При подаче документов на регистрацию по ТР ТС 032/2013 сертификат ISO 13 485 является весомым доказательством соответствия системы менеджмента качества заявителя требованиям к производству и контролю качества медицинских изделий.
Срок действия и инспекционный контроль.
Сертификат ISO 13 485 выдается на срок 3 года. В течение этого срока орган по сертификации проводит ежегодные инспекционные (надзорные) аудиты для подтверждения, что ваша система менеджмента качества продолжает функционировать и совершенствоваться. На 3-й год проводится ресертификация (полный цикл аудита) для продления сертификата.
Сертификат ISO 13 485 выдается на срок 3 года. В течение этого срока орган по сертификации проводит ежегодные инспекционные (надзорные) аудиты для подтверждения, что ваша система менеджмента качества продолжает функционировать и совершенствоваться. На 3-й год проводится ресертификация (полный цикл аудита) для продления сертификата.
Интеграция с другими стандартами.
ISO 13 485 легко интегрируется с ISO 9001 (менеджмент качества), ISO 14 971 (управление рисками для медицинских изделий) и другими стандартами. Многие предприятия проходят комплексную сертификацию по 2−3 стандартам одновременно, что значительно экономит время и деньги.
ISO 13 485 легко интегрируется с ISO 9001 (менеджмент качества), ISO 14 971 (управление рисками для медицинских изделий) и другими стандартами. Многие предприятия проходят комплексную сертификацию по 2−3 стандартам одновременно, что значительно экономит время и деньги.
Кому и для чего нужен сертификат ISO 13485
Сертификат по стандарту ISO 13 485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» необходим компаниям, деятельность которых связана с производством, разработкой, хранением, транспортировкой и реализацией медицинских изделий, а также предприятиям, поставляющим сырье, компоненты и упаковку для медицинской промышленности.
Производителям медицинских изделий (хирургические инструменты, импланты, диагностическое оборудование, расходные материалы);
Разработчикам и проектировщикам медицинских изделий;
Предприятиям, осуществляющим стерилизацию, упаковку и сборку медицинских изделий;
Компаниям по хранению и логистике медицинской продукции (склады, распределительные центры);
Поставщикам сырья, компонентов и материалов для производства медицинских изделий;
Производителям упаковки для медицинских изделий;
Дистрибьюторам и импортерам медицинских изделий;
Медицинским лабораториям и производителям диагностических наборов.
Сертификация ISO 13 485 подтверждает ответственность компании за систему менеджмента качества (СМК) применительно к медицинским изделиям. Сертификат не является обязательным разрешительным документом для всех предприятий отрасли — обязательной является регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре. Тем не менее, многие крупные медицинские учреждения и дистрибьюторы предпочитают сотрудничать с поставщиками, которые внедрили сертифицированную систему менеджмента качества.
Получение сертификата ISO 13 485 необходимо компаниям, работающим в регулируемом государством секторе (государственные закупки медицинских изделий для больниц, поликлиник, ФАПов).
Организаторы тендеров имеют право требовать наличия сертификата ISO 13 485, что обычно указывается в сопроводительных документах. Наличие сертификата ISO 13 485 часто дает дополнительные баллы при участии в государственных и коммерческих закупках медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
Стандарт ISO 13 485:2016 разработан Международной организацией по стандартизации и в России действует как ГОСТ ISO 13 485−2017. Он содержит чёткие требования для эффективного управления рисками в соответствии с ISO 14 971, документирования процессов и обеспечения прослеживаемости медицинских изделий.
Получение сертификата ISO 13 485 необходимо компаниям, работающим в регулируемом государством секторе (государственные закупки медицинских изделий для больниц, поликлиник, ФАПов).
Организаторы тендеров имеют право требовать наличия сертификата ISO 13 485, что обычно указывается в сопроводительных документах. Наличие сертификата ISO 13 485 часто дает дополнительные баллы при участии в государственных и коммерческих закупках медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
Стандарт ISO 13 485:2016 разработан Международной организацией по стандартизации и в России действует как ГОСТ ISO 13 485−2017. Он содержит чёткие требования для эффективного управления рисками в соответствии с ISO 14 971, документирования процессов и обеспечения прослеживаемости медицинских изделий.
Специалисты нашей команды помогут:
получить сертификат по национальному стандарту ГОСТ ISO 13 485−2017;
пройти ежегодную процедуру инспекционного контроля (надзорного аудита) для подтверждения действия сертификата;
пройти процедуру ресертификации для компаний с истекающим сроком действия сертификата;
подготовить документацию для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Условия получения сертификата ISO 13485
Для успешного прохождения сертификации ISO 13485 необходимо соответствовать следующим требованиям:
Внедренная система менеджмента качества для медицинских изделий.
На вашем предприятии должна быть внедрена и работать СМК, включающая управление рисками по ГОСТ ISO 14 971, работу с документацией и записями, внутренние аудиты, проверку и подтверждение производственных процессов (включая стерилизацию и упаковку), сбор и анализ жалоб, а также контроль поставщиков.
На вашем предприятии должна быть внедрена и работать СМК, включающая управление рисками по ГОСТ ISO 14 971, работу с документацией и записями, внутренние аудиты, проверку и подтверждение производственных процессов (включая стерилизацию и упаковку), сбор и анализ жалоб, а также контроль поставщиков.
Список необходимых документов:
- Устав, документы о регистрации предприятия.
- ИНН, ОГРН, коды статистики.
- Контакты сотрудников, ответственных за проведение внутреннего аудита и за систему менеджмента качества.
- Перечень выпускаемой продукции (оказываемых услуг) с указанием нормативно-технической документации (ГОСТы, технические условия, регистрационные удостоверения), которая регламентирует производственный процесс.
- Схема производственных процессов (блок-схемы, технологические карты).
- Документация СМК (Руководство по качеству, документированные процедуры, записи).
Материально-техническая база и состояние производства.
Орган по сертификации проводит выездной аудит на ваше производство. На момент аудита помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям, оборудование — быть исправным и проходить калибровку и обслуживание, персонал — иметь нужную квалификацию и меддопуски, а также должны вестись журналы, протоколы и акты на всех этапах производства.
Орган по сертификации проводит выездной аудит на ваше производство. На момент аудита помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям, оборудование — быть исправным и проходить калибровку и обслуживание, персонал — иметь нужную квалификацию и меддопуски, а также должны вестись журналы, протоколы и акты на всех этапах производства.
Этапы сертификации ISO 13485
Получение сертификата ISO 13485 доступно подавляющему большинству предприятий медицинской отрасли. Процедура достаточно простая и состоит из следующих этапов:
Этап 1. Подача заявки в нашу компанию.
Вы оставляете заявку, и с вами связывается персональный менеджер для уточнения специфики вашего бизнеса (вид деятельности, номенклатура медицинских изделий, целевые рынки сбыта).
Вы оставляете заявку, и с вами связывается персональный менеджер для уточнения специфики вашего бизнеса (вид деятельности, номенклатура медицинских изделий, целевые рынки сбыта).
Этап 2. Заключение договора на оказание услуг.
После предварительной консультации мы заключаем договор, в котором фиксируются сроки, стоимость и перечень работ.
После предварительной консультации мы заключаем договор, в котором фиксируются сроки, стоимость и перечень работ.
Этап 3. Анализ документации и предварительный аудит.
Специалисты нашей команды проводят анализ предоставленных вами документов, выявляют пробелы в системе менеджмента качества (СМК) и помогают их устранить. При необходимости проводится «предаудит» для выявления несоответствий до приезда официальных аудиторов.
Специалисты нашей команды проводят анализ предоставленных вами документов, выявляют пробелы в системе менеджмента качества (СМК) и помогают их устранить. При необходимости проводится «предаудит» для выявления несоответствий до приезда официальных аудиторов.
Этап 4. Сертификационный аудит.
Аккредитованный орган по сертификации проводит аудит вашей СМК. Обычно аудит проходит в 2 этапа: проверка документации иполный аудит внедрения на площадке заказчика.
Аккредитованный орган по сертификации проводит аудит вашей СМК. Обычно аудит проходит в 2 этапа: проверка документации иполный аудит внедрения на площадке заказчика.
Этап 5. Принятие решения о сертификации.
По итогам аудита комиссия принимает решение о выдаче сертификата. При выявлении незначительных несоответствий вам предоставляется время на их устранение (обычно до 30 дней).
По итогам аудита комиссия принимает решение о выдаче сертификата. При выявлении незначительных несоответствий вам предоставляется время на их устранение (обычно до 30 дней).
Этап 6. Выдача сертификата и руководства по использованию.
После положительного решения вы получаете официальный сертификат соответствия ГОСТ ISO 13 485−2017 на бланке органа по сертификации с официальной аккредитацией Росаккредитации. Сертификат действителен в течение 3 лет. Мы предоставляем рекомендации по корректному использованию сертификата в рекламе, тендерной документации и в деловой переписке.
После положительного решения вы получаете официальный сертификат соответствия ГОСТ ISO 13 485−2017 на бланке органа по сертификации с официальной аккредитацией Росаккредитации. Сертификат действителен в течение 3 лет. Мы предоставляем рекомендации по корректному использованию сертификата в рекламе, тендерной документации и в деловой переписке.
Почему выбирают «СтройЭксперт» для сертификации ISO 13 485
✅ Полное сопровождение на всех этапах — от первичной консультации до получения сертификата и инспекционного контроля
✅ Минимум бюрократии и прозрачный процесс
✅ Помощь с внедрением системы менеджмента качества и разработкой документации
✅ Оперативное оформление — выдача сертификата от 1 дня (при наличии готовой системы)
✅ Подготовка документации для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
Если вы планируете участвовать в тендерах на поставку медицинских изделий, регистрировать новую продукцию или работать с крупными медицинскими учреждениями, обратитесь в «СтройЭксперт». Мы возьмём на себя все вопросы по сертификации ISO 13 485, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии вашего бизнеса.
✅ Минимум бюрократии и прозрачный процесс
✅ Помощь с внедрением системы менеджмента качества и разработкой документации
✅ Оперативное оформление — выдача сертификата от 1 дня (при наличии готовой системы)
✅ Подготовка документации для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
Если вы планируете участвовать в тендерах на поставку медицинских изделий, регистрировать новую продукцию или работать с крупными медицинскими учреждениями, обратитесь в «СтройЭксперт». Мы возьмём на себя все вопросы по сертификации ISO 13 485, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии вашего бизнеса.
Полный список услуг компании «Строй Эксперт»
Листай вправо
О компании «Строй Эксперт»
Мы предлагаем уже завтра начать создавать новые квадратные метры жилья, дороги, мосты и другие объекты на территории Российской Федерации, обеспечивая создание новых рабочих мест, постоянный рост экономики и увеличение благосостояния всей страны.
Для этого вам нужно просто позвонить или оставить заявку на сайте, и наш менеджер поможет вам со всеми вопросами.
Для этого вам нужно просто позвонить или оставить заявку на сайте, и наш менеджер поможет вам со всеми вопросами.
7000 клиентов
Доверились нам по всей России
14 лет
Работаем уже более
Команда профессионалов и опытных экспертов
Евгения Барышева
Менеджер отдела сопровождения
50+
Сотрудников
18+
СРО экспертов
17+
Менеджера по работе с клиентами
«Строй Эксперт» — аккредитованный представитель, с нашей командой вы получите допуск в краткие сроки
и без дополнительных комиссий.
“
”
Алина Найденова
Менеджер отдела сопровождения
Наталья Иноземцева
Исполнительный директор
Ольга Попова
Руководитель отдела маркетинга
Анатолий Светличный
Менеджер отдела сопровождения
Нина Мелентьева
Менеджер отдела входящих заявок
Екатерина Белоус
Менеджер отдела входящих заявок
Мария Амбарян
Менеджер отдела делопроизводства
Наталья Ермолаева
Руководитель отдела входящих заявок
Саида
Сеидли
Менеджер отдела делопроизводства
Анна Соколова
Менеджер отдела делопроизводства
Грета Вердян
Менеджер отдела делопроизводства
>
Успешно помогли получить
допуск для компаний
Отзывы наших клиентов
ООО «ТРТ Строй», от Алексей Олегович
Для менеджера Андреева Светлана, специалиста ДО Осипова Екатерина
Давно работаем, и в этот раз всё четко, как всегда!
“
”
ООО «ДеСтрой СПб», от Ксения
Для менеджера Светличный Анатолий, специалиста ДО Элеонора Побединская
Отличный менеджер! Все вовремя и по делу.
“
”
ООО «СИСТЕМА», от Михаил
Для менеджера Мелентьева Нина, специалиста ДО Осипова Екатерина
Нина была очень настойчива!) все отлично, спасибо!
“
”
ИП Бечков Алексей Андреевич, от Юлия
Для менеджера Головина Екатерина, специалиста ДО Осипова Екатерина
Все хорошо, спасибо большое! Екатерина отличный менеджер, очень активная, отзывчивая, всегда на связи!
“
”
Запишитесь на бесплатную профессиональную консультацию
И получите 4 подарка от нашей компании при вступлении в СРО:
Акция действует до 01.02.2026
Членский взнос
– 0 руб60 000 руб
– 0 руб
Специалисты
– 0 руб70 000 руб
– 0 руб
Действующий страховой полис
– 0 руб10 000 руб
– 0 руб
9:00 - 18:00 Пн-Пт
ISO
– 0 руб30 000 руб
– 0 руб
Оставьте заявку по форме ниже или свяжитесь с нами по телефону или мессенджеру
Членский взнос – 0 руб 60 000 руб
Специалисты – 0 руб 70 000 руб
Действующий страховой полис – 0 руб 10 000 руб
ISO – 0 руб 30 000 руб
Часто задаваемые вопросы
Внедрение системы независимой оценки квалификации стало важным шагом для развития всего жилищно-коммунального комплекса. Главная цель — повысить качество управления многоквартирными домами (МКД) и эксплуатации коммунальных сооружений.
Как подчеркнул Анвар Шамузафаров (президент НОПРИЗ), это позволяет сформировать прозрачный рынок труда и обеспечить безопасность граждан. Принятие профстандартов стало базой для защиты интересов жильцов и работодателей. По сути, НОК — это инструмент фильтрации некомпетентных кадров.
Как подчеркнул Анвар Шамузафаров (президент НОПРИЗ), это позволяет сформировать прозрачный рынок труда и обеспечить безопасность граждан. Принятие профстандартов стало базой для защиты интересов жильцов и работодателей. По сути, НОК — это инструмент фильтрации некомпетентных кадров.
Оценку должны проходить руководители управляющих компаний, главные инженеры, специалисты по эксплуатации жилого фонда и другие работники, чьи должности зафиксированы в профстандартах.
Законодательство и Трудовой кодекс (в частности, ст. 195.3) определяют, что если требования к квалификации установлены законом, то применение профстандартов обязательно. В отношении ряда позиций предусмотрено обязательное наличие свидетельства о квалификации для занятия должности.
Законодательство и Трудовой кодекс (в частности, ст. 195.3) определяют, что если требования к квалификации установлены законом, то применение профстандартов обязательно. В отношении ряда позиций предусмотрено обязательное наличие свидетельства о квалификации для занятия должности.
Экзамен проводится в специализированных центрах. Он состоит из двух этапов:
- Теоретическая часть: тестирование, где нужно выбрать правильные ответы.
- Практическая часть: решение задач из реальной практики управления и эксплуатации (ситуации, с которыми сталкиваются работники ЖКХ).
При успешной сдаче экзамена соискатель получает Сертификат (Свидетельство) о квалификации. Данные о нем вносятся в реестр НАРК (Национального агентства развития квалификаций). Свидетельство действует пять лет (в зависимости от специальности). На сегодняшний день уже выдано несколько тыс. свидетельств, что говорит о масштабировании системы.
Если экзамен не сдан, выдается заключение о прохождении экзамена с рекомендациями.
Если экзамен не сдан, выдается заключение о прохождении экзамена с рекомендациями.
Чтобы успешно сдать экзамен, мы рекомендуем:
- Изучить базовый перечень вопросов.
- Пройти пробное тестирование (образовательный веб-сервис позволяет это сделать онлайн).
- Ознакомиться с руководством по применению профстандартов.
С января ожидаются изменения в регулирования отрасли. В целях совершенствования кадрового потенциала, Совет по квалификациям утвердил планы по обновлению экзаменационных заданий (базы вопросов). Также разрабатываются новые проекты соглашения о взаимодействия между СРО и образовательными учреждениями.
Особое внимание уделяется мониторингу качества работы ЦОКов. Заместитель председателя СПК отметил, что контроль за процедурой сдачи станет строже, чтобы исключить формальный подход.
Особое внимание уделяется мониторингу качества работы ЦОКов. Заместитель председателя СПК отметил, что контроль за процедурой сдачи станет строже, чтобы исключить формальный подход.
Да, наличие квалифицированного персонала часто является условием деловой документации при участии в конкурсах на управление МКД. Заказчики (в том числе муниципалитеты) хотят видеть подтверждение компетентности. Это закреплено в пунктов конкурсной документации. Наличие свидетельства НОК у руководством и инженеров — это конкурентное преимущество.
Карта центров оценки квалификации размещена на нашем портале. Просто выберите свой регион. Если у вас возникли вопросы по статусе вашей заявки или определение подходящего профстандарта — пресс-центр или наша служба поддержки готовы дать ответы.
Возможно дистанционное консультирование.
Возможно дистанционное консультирование.
Мы ведем постоянный мониторинг законопроекта и изменений в Жилищный кодекс. Вся актуальная информация и сведений о новых требованиях оперативно публикуется в разделе «Новости». Мы также рассылаем уведомления о применении новых норм, чтобы участники рынка были готовы к переменам.
Наши контакты
Телефон:
8-800-350-88-67
Почта:
sro@sro-nostroy-nopriz.ru
Адрес:
г. Санкт-Петербург, Проспект Обуховской обороны, д.271, лит. «А», БЦ «Обуховъ-центр», оф. 1109
Время работы:
9:00 - 18:00 Пн-Пт
Сообщество в Telergam:
@sro_nostroy_nopriz1
8-800-350-88-67
Почта:
sro@sro-nostroy-nopriz.ru
Адрес:
г. Санкт-Петербург, Проспект Обуховской обороны, д.271, лит. «А», БЦ «Обуховъ-центр», оф. 1109
Время работы:
9:00 - 18:00 Пн-Пт
Сообщество в Telergam:
@sro_nostroy_nopriz1
